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江苏某医药公司研发平台建设项目可行性研究报告
点击数:1304  更新时间:2016/5/24 
江苏某医药公司研发平台建设项目可行性研究报告 医疗产业具有一定的刚性特征,随着我国公共卫生体系建设提速、疾病预防 控制体系不断完善、庞大人口基数以及人口老龄化的变化趋势,医药需求在全民 医保的推动下不断释放,预计未来医疗健康的旺盛需求将继续带动医药行业的持 续增长,医药企业面临着巨大的发展机遇。 2、医药行业整体研发水平亟需提高 从行业总体规模和增长速度来看,我国已成为世界医药生产大国,但医药行 业发展存在产业结构不合理的问题,整体研发实力与发达国家相比仍存在较大差 距。医药行业的研发实力主要体现在新药研发方面,这也是医药企业持续发展的 动力和经济效益的源泉。目前,我国医药企业的新药研发能力仍然较为薄弱,国 产药以仿制药为主,新产品、新技术开发速度较为缓慢,缺少创新成果和具有自 主知识产权的产品。从 2011-2015 年创新药开发数量来看,美国 FDA 共批准 175个创新药,而同期我国仅有 15个创新药获批。 造成这一现象的重要原因系我国医药企业的研发投入远低于世界领先医药 企业的投入水平。仅以美国医药上市公司诺华为例,根据其年度报告,其 2012 -2014年研发支出分别为93.32 亿美元、98.52亿美元、99.43 亿美元,而同期国 内 155 家医药行业上市公司合计的研发支出分别为 82.84 亿元、105.82 亿元、123.73亿元,不到诺华的五分之一,研发投入存在巨大差距。 自主研发创新能力不足已经成为制约我国医药行业健康发展的最大瓶颈之 一。因此,加快自主创新和提高研发能力,不断开发新产品、应用新技术和创新 生产工艺,已成为我国医药行业结构调整和产业升级的必经之路。 3、药品器械评审审批体制改革及配套政策将激发医药行业的创新活力 医药行业的创新以及药品器械质量提升与人民群众的生活健康息息相关,为 激发医药行业创新活力,推动医药行业技术水平提升,2015 年 8 月 9 日,国务 院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确提出要鼓励以临床 价值为导向的药物创新,优化创新药的评审审批程序,对临床急需的创新药加快 审评。 随着药品审评制度改革以及上市注册制度、质量一致性评价等配套政策陆续 出台,将有利于严格规范和制约药品、器械评审审批权力,构建创新的评审审批 体制,增强审批效率和审批透明度,营造医药产业的创新环境,激发医药企业的 创新活力。另外,政府部门正在开展药品上市许可持有人制度试点,允许药物研 发机构和科研人员成为药品上市许可持有人,探索药品上市许可与生产许可分离 管理模式,药品上市许可持有人制度的建立和完善将有助于研发者集中资金和技 术进行新药研发,减少因多次转让或分段转让出现的“重复研发”问题,从源头 上激发药品研发机构和科研人员的创新积极性,提高创新质量。
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