合肥代写冻干制剂扩产及高端注射制剂项目可行性研究报告
1、项目基本情况冻干制剂扩产及高端注射制剂技术平台建设项目预计投入资金23,850.00万元，其中拟使用募集资金20,350.00万元。项目建设周期预计为24个月，建成后将形成冻干制剂4,000万瓶/年、纳米注射剂1,000万瓶/年的生产能力，同时建设兼具高端制剂中试规模的生产平台，用于新型高端注射剂研发及生产，包括纳米微晶、纳米混悬液、脂质体、多囊脂质体、微球等复杂注射剂。 2、项目实施的必要性和可行性 （1）满足公司业务发展的需要，提升制剂产品生产力 随着我国居民收入水平和健康意识的日益提高、医保体系不断健全、城镇化的深入推进以及老龄人口数量增加，居民对于优质医药产品的需求和支出日益增长，推动国内医药产业发展。震元制药的主要产品包括原料药制霉素、罗红霉素、氯诺昔康、丁二磺酸腺苷蛋氨酸等，及制霉素片、注射用氯诺昔康、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、伏格列波糖胶囊、注射用乳糖酸阿奇霉素、注射用泮托拉唑钠等制剂产品。近年来，震元制药的营业收入不断增长，其中两大制剂重点品种注射用氯诺昔康、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸持续保持增长，2020年，上述两个产品的销售收入均超过1.5亿元。除注射用氯诺昔康、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸外，震元制药的制剂产品中注射用乳糖酸阿奇霉素、注射用泮托拉唑钠、注射用硫普罗宁以及2020年取得生产批件的注射用艾司奥美拉唑钠等均为冻干粉针剂。2020年，冻干粉针剂产品的销售收入占医药工业制剂产品收入的比例达到65%左右，但现有冻干粉针生产线的产能仅为3,000万瓶/年，2020年，震元制药委托生产冻干粉针剂近2,000万瓶，现有产能已严重不足，产能瓶颈已成为制约公司发展的重要因素。虽然委托生产短期内能够弥补产能不足带来的生产压力，但也可能存在质量控制和不能及时供货等风险，不利于公司长远发展。 
（2）促进公司产品转型升级，提升公司核心竞争力 近年来，全球范围内新药推出的速度大幅放缓，美国、欧盟成员国、日本等国家均将制剂创新作为调整医药产业结构、延长产品生命周期、提升产品附加值的战略性工具。高端注射制剂是在传统注射剂的基础上改良创新，以克服治疗缺陷和实现临床优势为主要目的，通过改变药物理化性质和代谢特征，提高治疗效果并降低毒副作用，不仅能够提高药物的稳定性和疗效，还能显著减少给药次数，提高患者的用药依从性，是药物制剂发展的一个重要方向。国家也出台了一系列政策鼓励药品创新研发和优先审评，包括微球和脂质体等在内的高端制剂的研发符合优先审评的要求。同时，随着仿制药一致性评价工作及国家药品带量集中采购政策的实施，对药品生产企业的综合实力提出了更高要求，行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，掌握关键制剂技术，拥有创新能力和自主知识产权的企业将在未来的市场竞争中拥有核心竞争力。在现有产品不断加强市场渗透、提高市场覆盖的同时，公司依托技术及市场积累大力发展高端制剂业务，通过找准市场定位、结合未被满足的临床需求，做好差异化创新，制定高端仿制药、改良型新药的研发策略，实现保护现有品种、补充现有适应症的空白细分市场及进入新的适应症，是响应国家政策、促进行业发展、适应新的市场竞争局面的必然选择。 （3）公司研发技术储备充足，具备项目建设的基础条件 震元制药在生物发酵、药物合成等领域拥有较强的技术优势和工业化生产经验，具有完善的管理制度和先进的质量管理体系，为国家高新技术企业、浙江省技术进步优秀企业，所有原料药及制剂产品全部通过国家药品GMP认证。同时，震元制药建有院士专家工作站、省级博士后工作站、浙江省企业技术中心、浙江省微生物发酵和合成制药工程技术研究中心、省级高新技术企业研究开发中心、省级企业研究院等，通过自主研发与合作研发相结合，与中科院、中国医学科学院、中国医科大学、浙江工业大学等科研院所及研发机构进行技术合作，目前震元制药已取得22项国内发明专利、1项国外发明专利，具有较强的技术研发和科技成果产业化的能力。此外，震元制药的销售网络日益完善，现有部分产品的市场占有率居行业前列，在保持传统优势的同时，未来的制剂重点发展方向为镇痛类和消化类及相应的高端制剂，在产品管线上朝系列化、深度化方向布局。
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