长沙某公司代写生物制药基地项目可行性研究报告

二、项目提出的背景和依据

（一）基于基因测序的精准医疗技术平台建设项目背景和依据

精准医疗（Precision Medicine），又称精准医学，是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。自美国医学界在2011年首次提出了“精准医学”的概念，2015年1月20日，奥巴马又在美国国情咨文中提出“精准医学计划”，希望精准医学可以引领一个医学新时代，由此在全球开启了精准医疗快速发展的大幕。据前瞻产业研究院发布的《全球精准医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元。

精准医疗备受我国政府重视。2015年2月，习近平总书记批示科技部和国家卫生计生委，要求国家成立中国精准医疗战略专家组，共19位专家组成了国家精准医疗战略专家委员会。2015年3月11日，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，并决定在2030年前政府将在精准医疗领域投入600亿元，其中中央财政支付200亿元，企业和地方财政配套400亿元。2016年国家卫计委和科技部将精准医疗计划正式列入国家“十三五”科技发展重大专项，计划投入6个亿用于“2016精准医学重点研发计划”，并发布了项目申报指南。2016年3月，国家科技部与国家卫生计生委启动“精准医学研究”专项。在深化医疗卫生改革的大背景下，随着全民医保制度实施、医疗及公共卫生重大专项的推进，医疗扩容趋势依然延续。同时，在我国社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加、人们健康意识的提升和消费能力的提高等因素的影响下，我国医疗费用支出存在较大的上升空间，为我国精准医疗行业的发展提供有利的条件。

本项目旨在依托于BioVision的生物分析技术、特定物质提取技术，三济生物、晶能生物的一代、二代测序技术以及数据积累优势，开发和整合包括基因组测序技术平台、蛋白检测技术平台、生物信息技术平台等在内完整的精准医疗技术平台，能够为基因分析、临床检测、临床干预、用药指导、治疗效果监测等各环节提供服务。本项目的实施符合国家政策导向，有助于强化公司“健康医疗服务平台”战略布局，丰富公司的平台技术层次、完善公司平台产品结构，打造公司在精准医疗领域的核心竞争力。

（二）药物筛选服务平台项目建设背景和依据

根据南方医药经济研究所预测，2011-2018年，全球面临到期的药品总销售额将达到3310亿美元。对医药公司来说，在重量级药物专利保护期到期后，大量仿制药的上市使医药公司的市场地位受到严峻的挑战。因此，不断加大对新药的研发投入，早日完成在研药物的各期临床试验，是医药企业增强自身竞争实力的重要手段。同时自上世纪60年代以来，各国的药物监管机构对新药研发的要求以及药物审批程序愈加严格，大大延长了新药研发的周期，增加了医药企业对新药的研发风险，促使大多数医药公司将新药研发的部分或全部环节外包。药物筛选作为现代药物研发流程中检验和获取具有特定生理活性化合物的一个步骤，系指通过规范化的实验手段对可能作为药物使用的大量化合物或者新化合物进行生物活性、药理作用及药用价值的评估，选择对某一特定作用靶点具有较高活性的化合物的过程。从海量的化合物中高质高效地筛选出有药理活性的化合物或先导化合物，并对上述候选药物进行实验室研究和活体动物研究，是目前医药行业研究的热点之一，也是各科研究所、医药公司倾力投资发展的一个重要方向。

近年来，国家先后制定一系列政策支持医药和生物行业的发展。其中科技部《“十三五”生物技术创新专项规划》提出以加快推动生物技术产业化为目标，推动建设以绿色生物制造、创新药物研发、生物医学工程为重点的若干生物技术创新中心；《医药工业“十三五”发展规划》也强调大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本。

BioVision深耕疾病相关生物分析领域近20年，拥有品种齐全、质量出众的几千种生物分析产品，凭借对生命运作和疾病机理的深刻理解和丰富的产品线，能够为客户提供药物筛选、药物改质、药物代谢研究、药效学研究等服务，为药物的临床前研究提供重要支持，使客户能够以高效、低成本的方式完成药物研发工作。本项目的实施顺应了行业发展趋势，符合国家产业政策，有利于提高公司的市场影响力，开辟公司新的业务增长点，为公司的发展注入新活力。

（三）妇科恶性肿瘤诊断系统升级项目项目背景和依据

随着工业化、城市化、老龄化及全球化进程的加剧，受生态环境恶化、生活方式改变等因素影响，恶性肿瘤危险因素的暴露频率与水平不断增长，我国女性乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌等妇科常见恶性肿瘤的发病率和死亡率均呈上升态势，已成为严重困扰广大妇女身心健康和社会发展的重大公共卫生问题。根据全国肿瘤登记中心发布的《2012年中国恶性肿瘤发病和死亡分析报告》中的数据显示，我国乳腺癌每年新发病例约27.27万，每年死亡病例约6.16万，其发病率排在女性恶性肿瘤第1位；我国宫颈癌每年新发病例约9.85万，每年死亡病例约2.45万，其发病率和死亡率均排在我国女性生殖系统恶性肿瘤第1位。乳腺癌、宫颈癌和子宫内膜癌被列入我国女性前十大癌症，这类癌症的发病率与死亡率较高，但其发病过程一般比较缓慢，能够通过及早诊断予以预防与治疗。因此，加大宫颈癌早期筛查的普及范围，提高恶性肿瘤的早诊早治率，是解决我国宫颈癌防治问题的重要手段之一。2009年7月，全国妇联联手卫生部共同启动全国农村妇女“两癌”免费检查项目，同时在北京开展“双丝带在行动”活动，重点为在京务工的外地女性提供“两癌”免费检查服务。从此之后，我国各地相继启动妇女“两癌”免费检查项目，惠及千百万妇女和家庭。随着“两癌筛查”工作的推

广，我国居民健康意识不断提高，对宫颈癌的早期筛查愈加重视，乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤早期筛查行业迎来重大发展机遇。

本项目的实施抓住行业发展机遇，符合国家政策导向，有利于进一步提高公司在妇科恶性肿瘤疾病早期筛查领域的影响力，巩固公司在妇科恶性肿瘤疾病早期筛查市场中的技术领先地位，扩大公司妇科恶性肿瘤疾病早期筛查市场的占有率。

（四）体外诊断试剂国产化项目背景和依据

近年来，全球体外诊断行业发展迅速，2018年全球体外诊断市场规模达到654亿美元；随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策的完善，全球体外诊断市场在卫生医疗水平进步的推动下将会持续增长。体外诊断试剂行业是体外诊断产业最重要的构成部分，也是生物医药领域的重要子行业，处于生物医药行业的高端，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，是体外诊断试剂产业上游最重要的战略节点，其质量直接决定体外诊断试剂的质量。随着全球体外诊断行业的快速发展，体外诊断试剂及其原料产业也将迎来发展机遇。我国体外诊断行业起步时间较晚，体外诊断试剂的主要生物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟，受生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离体外诊断试剂生产要求仍存在一定差距，目前抗体、诊断酶等主要原料将在较长时间内保持依赖进口的格局。

近年来，国家制定一系列政策鼓励与支持体外诊断行业的发展。科技部《“十三五”生物技术创新专项规划》提出加快发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品；《医药工业“十三五”规划》指出在医疗器械领域，重点发展全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）等，加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。国务院发布《生物产业发展规划》，规划指出的重点发展领域和主要任务中，国家重点鼓励发展新型体外诊断产品，要求加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产；建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。

BioVision成立以来，专注于生命科学研究，尤其是与疾病相关生物分析领域相关研究工具的开发、生产、销售，推出了包含生物分析试剂盒、重组蛋白、酶、抗体等在内的6000多种产品。基于与临床诊断相似的检测目标物、优异稳定的品质保证，BioVision抗体、蛋白及酶产品能够转化为体外诊断试剂的关键原料。目前在国内进口原料与国产原料两级分化的格局下，本项目的实施，有利于填补行业空白市场，以高性价比的产品塑造自身独特的核心竞争力，提高公司产品的市场占有率和知名度。